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如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查:顯微計數法和光阻法測試討論

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如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查:顯微計數法和光阻法測試討論

       針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標,藥典里有明確規定,如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規定、USP<788>中對于注射劑中的顆粒物檢測規范、USP<789>中對于滴眼液中的顆粒物檢測規范等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應要求。

       不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設備?光阻法所使用的通常為光阻法不溶性微粒分析儀,儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三個部分。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑,對于此類制劑需用顯微計數法進行測定。

       下面我將通過儀器特點分別展現光阻法不溶性微粒儀和顯微計數法不溶性微粒儀兩種儀器在檢查注射液不溶性微粒時的優劣:

測試方法光阻法顯微鏡目視法顯微計數法不溶性微粒儀
原理顆粒對光的阻擋效應眼睛比對CCD相機全自動檢測
檢測范圍1-400μm>1μm(依據放大倍率)>1μm(依據放大倍率)
精度很低更高
適用性普通注射液所有待測藥品均可適用所有待測藥品均可適用
優點檢測速度快
效率高
NA圖形化,可視化
高精度
人工智能顆粒分類
缺點可能存在假性結果
用量較大
特殊劑型不適用
容易漏檢
精度低
視覺疲勞
相較于光阻法,檢測時間長

下面我將使用兩種儀器對怡寶牌純凈水和某品牌滴眼液進行不溶性微粒檢查:

一、怡寶牌純凈水中不溶性微粒檢查結果:

1、光阻法檢查結果圖:


2、顯微計數法檢查結果圖:


       由此可見在純水的檢測中,光阻法可以避免外來顆粒的引入,并快速的得到準確的實驗結果,此時優選光阻法。

二、 某品牌在研滴眼液的不溶性微粒測試結果:

1、光阻法測試結果圖:


2、顯微計數法測試結果圖:

下圖為產品圖


       由以上數據可知,滴眼液中的氣泡及硅油等添加物三倍的放大光阻法儀器的檢查結果,并導致檢查結果不合格,此時就需進行顯微計數法不溶性微粒檢查。在醫藥研發、生產、上市處于強監管的當下,醫藥公司更希望清晰的看到在研藥物所含顆粒的形貌圖,以便分辨顆粒物是否應予以規避和處理。

下圖為樣品顆粒在顯微計數法不溶性微粒儀下的顆粒形貌:



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