布地奈德鼻噴霧劑的直接和加速穩定性

1、簡介

布地奈德（budesonide）分子式 為C25H34O6，是一具有高效局部抗 炎作用的糖皮質激素，臨床上用于糖皮質激素依賴性或非依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

布地奈德吸入后，主要在氣道及肺組織通過上述環節的綜合作用，抑 制致炎致敏介質和細胞因子等活性物質的生成，收縮擴張的黏膜血管，提高支氣管平滑肌和炎癥細胞對β2激動劑的敏感性等，對外因性及內因性哮喘均可產生良好治 療作用。

本文應用LUMiSizer?分散體系分析儀（穩定性分析），測試布地奈德鼻噴霧劑懸浮液的直接和加速穩定性。

2、實驗目的

通過LUMiSizer?分散體系分析儀（穩定性分析）測試布地奈德鼻噴霧劑懸浮液的直接和加速穩定性。

3、實驗準備

1. 實驗儀器：LUMiSizer?分散體系分析儀（穩定性分析）。

2. 實驗條件：NIR近紅外光源、2300倍重力加速度，25℃條件下測試100min。

4、實驗步驟

1. 準備好樣品：樣品1，樣品2。

2. 晃動以上樣品，使其混合均勻，用注射器取樣裝入PA 2mm樣品管中。

3. 樣品管放入LUMiSizer?分散體系分析儀（穩定性分析）進行測試。

5、實驗數據討論

樣品1，樣品2在2300倍重力加速度，100min ，25℃條件下測試后的澄清變化圖譜

由樣品1，樣品2的透光率圖譜和澄清變化圖譜可以看出，在相同測試條件下，樣品1的透光率變化大，澄清度高。

上圖為樣品1，樣品2的不穩定性指數柱狀圖和不穩定性指數隨時間的變化曲線圖。不穩定性指數柱狀圖，橫坐標表示樣品編號，縱坐標表示不穩定性指數。不穩定性指數越大則表示樣品相對越不穩定。曲線圖橫坐標表示分離時間，縱坐標表示在該時間點時樣品的不穩定性指數。曲線圖的斜率越大，則表示樣品分離的速度越快。數值越大，相對越不穩定。當曲線與橫坐標平行，說明樣品已經分離完全，且樣品的不穩定性排序會因為實驗時長的不同有差異。

從柱狀圖中可以直觀的看出樣品1 的不穩定指數為0.021，樣品2 的不穩定指數為0.009，可以直觀的比較樣品的不穩定性。

曲線圖中可以看到，在實驗Z初的50s內，樣品1的不穩定指數小于樣品2的，隨著實驗進行，樣品1的不穩定指數隨時間變化逐漸變大，樣品2的不穩定指數基本沒有變化。至試驗結束時，樣品1的不穩定指數大于樣品2.

樣品測試小結：

1.樣品1和樣品2具有相同的分離行為，樣品變化的Z初狀態在測量過程中可以觀察到。

2.澄清層的變化和沉積物的形成由LUMiSizer?分散體系分析儀（穩定性分析）檢測，而不是用肉眼觀察

3.與樣品1相比，樣品2在物理分離方面更穩定(穩定性指數更低)

4.加速分離測量的差異與客戶樣品的信息一致。

6、總結

1. 在相同測試條件下，很容易比較鼻腔噴霧劑加速分離。

2. 利用865 nm的近紅外波長，可以分辨肉眼無法觀察的樣品。

3. LUMiSizer?分散體系分析儀可以同時測試12個樣本，成為一種快捷有效的工具。

4. 多波長(近紅外865nm+藍光410nm)靈活的應用于樣品性能測試，為用戶提供全方位的研究體驗。

7、產品介紹

LUMiSizer?分散體系分析儀

LUMiSizer?分散體系分析儀可以直接測量整個樣品的分散體的穩定性，檢測和區分各種不穩定現象，如上浮、絮凝、聚集、聚結、沉降等，通過測量結果可用來開發新的配方和優化現有的配方及工藝。

快速、直接測試穩定性，無需稀釋，溫度范圍寬廣。

可同時測8個樣品，測量及辨別不同的不穩定現象及不穩定性指數。

加速離心，Z 高等效2300倍重力加速度。