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不溶性微粒檢查專題分享2-不溶性微粒檢查法規

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不溶性微粒的檢查法規:

注射液的不溶性微粒檢查參照的標準主要是中國藥典、美國藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關于醫用包材和醫療器械的檢查,也有相對應的相關標準,比方說中國藥包材標準等。

具體的章節包括如下圖所示:

不溶性微粒檢查法規.jpg

不溶性微粒的檢查法規那么幾個藥典里面Z主要的區別有哪些:

1 法規標準的區別:關于不溶性微粒檢查,目前只有USP對不溶性微粒檢查分成了多個章節進行描述,其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規注射液和USP789眼用溶液。

2 檢查方法的區別:目前中國藥典CP、日本藥典JP和歐洲藥典EP在不溶性微粒的檢查上面只有光阻法和顯微計數法,美國藥典USP在USP1787/USP1788,在光阻法和顯微計數法的檢查原理的基礎上增加了動態圖像法檢查原理。

3 檢查對象的區別: 中國藥典目前不溶性微粒的檢查主要是針對用于靜脈注射的注射劑或者無菌原料藥等。但是USP的不溶性微粒檢查規定針對的是包括肌肉注射、皮下注射和靜脈注射的大部分的注射劑。

USP注射液對象.jpg

4 另外經常有人跟我們咨詢歐洲藥典、日本藥典和USP的一個區別,我們建議今后都主要參照USP,因為在USP788的原文里面提到,后面這兩個藥典不在對這個章節做單方面的修改。

EPJP參照USP.jpg

不溶性微粒的檢查法規關于藥典不溶性微粒檢查法規,給大家安利我們市場部同事翻譯的中美歐日四大藥典法規中英文對照版,歡迎跟我們聯系。

文章封面.png目錄.jpg

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