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不溶性微粒檢查專題介紹4- 不溶性微粒檢查的發展趨勢

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不溶性微粒作為注射液質量檢查關鍵組成部分,因為可能造成安全性和穩定性的隱患,在注射劑的質量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當然不溶性微粒的檢查不只是針對注射液,傳統的醫藥包材和醫療器械也需要進行相關的研究,今天我們重點討論關于注射液的不溶性微粒檢查。

注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查,人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀,對于不溶性微粒檢查法規有一定了解的,知道除了光阻法還有顯微計數法或者叫顯微鏡法,然而隨著生物醫藥的發展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應用,流式動態圖像法這種方法也慢慢進入人們的視野,從最開始的USP1787法規的推薦方法用于檢測蛋白注射液的粒度分布及顆粒形貌,特別是對于蛋白聚集、硅油及其他亞可見微粒的檢查,到USP1788法規的推薦方法。不溶性微粒的檢查方法,從最開始的顯微鏡法,發展到光阻法和顯微鏡法,到現在變成光阻法、顯微鏡法和動態圖像法。

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從不溶性微粒的發展趨勢來看,圖像的技術的得到了更多的重視,一方面是因為科技的進步,使得成像技術有了迅速的發展,應用到了更多的領域,顆粒的分析是其中的一個具體應用,另一方面非常重要的是,隨著科技的進步,生物醫藥的發展也迎來了快速的發展,誕生了抗體藥物、Cart藥物、AAV藥物、mRNA/LNP藥物等很多的新興的技術,生物醫藥的質量的標準也得到了很大的提高,傳統的微粒檢查方法沒有辦法滿足現有的研發需求,很多新技術、新工藝的摸索需要更加細致的研究,因此不溶性微粒的檢查方法也變得越來越豐富。

不溶性微粒檢查發展的趨勢就是更加精細的去研究微粒,不只是根據藥典的檢查規定去看10μm和25μm的大小,微粒的形貌,微粒的種類,微粒的來源,藥物本身微粒的變化都會對藥物的研究和產品質量產生直接的影響。因此不溶性微粒的研究只要是對研究有用的都是好的微粒檢查方法,所以將來不只是生物醫藥會關注不溶性微粒的檢查,傳統的化藥也需要對不溶性微粒的研究進行細致的研究,去不斷創新,讓中國醫藥更多的走向世界。

胤煌科技YinHuang Technology作為不溶性微粒檢查細分領域的耕耘者,我們也希望為中國醫藥的發展做出自己的貢獻,歡迎各位老師隨時跟我們聯系,我們一起交流學習。


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