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不溶性微粒檢查專題介紹6-不溶性微粒檢查的應用領域

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實驗/操作方法
實驗結果/結論
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前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發展趨勢等,結合前面的介紹,不溶性微粒的檢查在生物醫藥領域目前應用的三個主要領域是:

1 制劑的不溶性微粒檢查:主要是指參照藥典檢查的相關標準,包括所有的制劑類型,比方說蛋白注射液、乳劑、脂質體、疫苗、AAV、細胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關的制劑類型。

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2 藥用包材的不溶性檢查:藥用包材的不溶性微粒檢查,一直有相關的規定,從傳統的輸液袋、三腔袋,到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等,再到預充針等,包材的不溶性微粒檢查受到越來越多的關注與重視。

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3 醫療器械的不溶性微粒檢查:醫療器械特別是植入式的醫療器械,因為使用過程直接跟人體血液與組織接觸,因此如果不溶性微粒帶來的安全性風險跟注射劑同樣重要,國家藥監局在2023年4月發布了一項產品注冊審查的指導原則,里面明確提到需要對器械的不溶性微粒進行研究,不只是大小,包括種類和來源。因此醫療器械的不溶性微粒檢查也會是一個重要方向,會受到更多的關注。

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