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不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

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不溶性微粒檢查需要多少樣品測試?

不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些?

不溶性微粒檢查怎么消除氣泡?

不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋?

1 不溶性微粒樣品測試一般需要多少支?

CP2020-0903 的規定是:

大于25ml裝量的樣品,取樣品4支;

小于25ml的樣品,取樣品4支;如果混合的話,至少取4支,總樣品體積不小于25ml;

USP787/788/789的標準:

對于大于25ml的樣品,取樣數量可以小于10支,沒有明確說明取多少支;

20231112-1320698282.jpg

對于小于25ml的樣品,應該至少取10支樣品或者更多樣品,使樣品總體積不小于25ml;

20231112-724733657.jpg

2 接上一個問題,是不是必須混夠25ml的這個問題,這個問題主要是針對小于25ml以下裝量的樣品?

CP2020-0903 的規定是:

對于小于25ml的樣品,可以取供試品4支,單獨進行測試

如果需要混合,混合的樣品體積不小于25ml,測試4次,舍去一次;

 檢查用量-3.jpg

檢查用量-4.jpg

USP787/788/789的標準:

USP788的規定是,對于小于25ml裝量的樣品,取不小于10支樣品進行混合,混合體積不小于25ml,如果低于25ml可以加適當溶劑稀釋到25ml;測試4次 ,舍去一次;

檢查用量-5.jpg

那么是不是必須要混夠25ml,單次測量5ml呢,這邊給大家另外一個思路,就是USP787里面的一個規定,首先至少10支樣品,必須分成四份也就是我們說的測定四次,但是測量的體積,大家可以參考USP787,在0.2-5ml都是可以的。

檢查用量-6.jpg

3 經常有用戶問我們,我們是單支測試還是混合測試?

我們建議,如果能單支測量,建議單支測量,中國藥典沒有明確的描述,但是在USP787里面有提到,單支測量更有診斷的意義。

單支還是多支.jpg

4 樣品消除氣泡前處理的方式有哪些,適用的范圍是什么?

樣品前處理,除了按照藥典規定提到一些混勻方式之外,有一個非常重要的氣泡的消除方法。

USP787推薦的方法是靜置和抽真空脫氣,禁止超聲;

前處理-1.jpg

USP788推薦的方法,是靜置和超聲;

前處理-2.jpg

關于靜置、超聲和脫氣三種方法,USP1788法規里面有個章節專門描述關于脫氣的處理:

前處理-3.jpg

當然對于顯微計數法來講,上面的這些都不是穩定,因為顯微計數法原理制樣的過程中,氣泡都會被自動消除,不存在這個問題的影響。

5 到底能不能稀釋,要不要稀釋,稀釋的話要注意什么?

首先能不能稀釋,這個答案是肯定的。無論在中國藥典還是USP都有明確的話術說明可以稀釋。

CP0903法規描述

稀釋-1.jpg 

USP787法規描述

稀釋-2.jpg

USP788法規描述

稀釋-3.jpg

USP787里面對于蛋白注射液里面需要稀釋的樣品做了詳細的描述:

稀釋-4.jpg

如果Z后選擇稀釋,USP787里面也對稀釋的方法學研究提供了一個方向:稀釋劑的選擇、稀釋的方案和稀釋劑的適用性、稀釋和不稀釋的結果的對比研究等,另外還需要研究稀釋是否會減少聚集物的數量或者增加顆粒的數量,同時要采用正交試驗證明稀釋方法的適用性。

稀釋-5.jpg

但是目前并沒有明確的標準來證明稀釋方案的適用性,因此我們一般我建議稀釋來進行檢查。


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