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細菌內毒素檢測的方法變更

發布:Sievers分析儀
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制藥行業QC部門經常尋求新的創新產品來簡化檢測。他們需要合規且可靠的分析儀器,便于分析人員使用并減少在實驗室中的占用空間。通常而言,公司希望變更或升級到新的技術,但同時他們又可能因必須進行的變更而感到不情愿。


細菌內毒素測試(BET,Bacterial Endotoxins Test)是一個關鍵的放行檢測,每個QC實驗室必須在放行產品之前進行內毒素檢測,但目前使用的大多數方法和儀器都已過時且繁瑣。當實驗室想要改變方法或升級到新的BET技術時,他們需要評估和完成幾個步驟,有了Sievers? Eclipse?月食細菌內毒素檢測儀,這個過程就很簡單了。


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每家制藥公司的內部程序都不同,因此也需要將個別準則納入變更。好消息是,在內毒素檢測方面,整個行業的變化過程應該是相似的。


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當QC實驗室想改變內毒素檢測方法時

有四個簡單步驟可以遵循


01、制定驗證計劃

首先,實驗室應確定他們希望使用新方法或產品檢測的樣品和產品類型(如,水、原料、中間體和/或最 終藥物產品)。確定產品后,實驗室應列出每種類型樣品進行再驗證的要求。例如,如果實驗室希望對藥品從96孔板方法轉變為使用Sievers Eclipse進行檢測,需要重新驗證,他們應該在幾個稀釋度上對該產品進行篩選,直到最 大有效稀釋度(MVD),以確?;厥章适强梢越邮艿?。一旦確定大致情況并知道了樣品類型,就可以申請獲取這些特定樣品以進行重新驗證測試。


02、執行方法適用性

當需要對產品執行方法適用性時,確認內毒素限值和MVD以確保進行正確的稀釋非常重要。一旦知道了這些,就可以開始抑 制/增強篩選,確定最 佳的非干擾稀釋度,以實現最 好的回收率,理想情況下在75-125%之間。這些結果應記錄在案并進行復核。


03、執行正式驗證

一旦確定某一產品的稀釋度,實驗室應使用該理想稀釋度對每種產品的三個離散批次進行檢測,然后記錄、復核和簽發結果。


04、記錄內部程序

當產品完成三個批次的驗證階段,實驗室應使用新方法/技術創建驗證報告。完成并簽發分析報告后,可以根據標準操作規程(SOP)實施變更控制,以成功地將產品檢測變更為新方法。變更控制完成后,實驗室可以在內部更新內毒素檢測SOP和程序,將新方法用于其產品。


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一旦完成這四個步驟,QC實驗室就可以開始對已使用新方法/技術重新驗證的產品進行常規檢測。有了一個完善的產品和樣品再驗證計劃,這個過程就不再那么困難。當然,內部程序的變更會因公司而異,但總體來說,更改內毒素檢測方法是一個簡單的過程。


2023-10-25
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